Magazine Le Mensuel

Nº 2938 du vendredi 28 février 2014

general

Retrait du Motilium. La vigilance de mise

La mise en garde retentissante de la revue française indépendante Prescrire, qui demande que le Motilium soit retiré du marché, pose question. Cet anti-nausée et anti-vomitif très répandu constitue-t-il un risque pour la santé?
 

Faut-il retirer les médicaments à base de dompéridone du marché? Le Motilium et ses génériques, des neuroleptiques, sont au banc des accusés, soupçonnés de provoquer des morts subites. Selon Prescrire, ils seraient plus dangereux qu’efficaces. «On sait que les neuroleptiques exposent aux troubles du rythme cardiaque», explique la revue, qui ajoute que cette molécule ne présente qu’une «efficacité modeste». Connue pour établir chaque année une liste noire des médicaments estimés dangereux ou inutiles par rapport au bénéfice/risque, Prescrire va même plus loin. Après avoir collecté des données sur la dompéridone, croisées avec la fréquence des morts subites en France, la revue en tire des conclusions effrayantes: «25 à 120 morts subites sont imputables à la dompéridone en 2012 en France». Pour étayer son propos, le journal s’appuie aussi sur des études néerlandaises et canadiennes qui «ont montré, depuis 2005, que les morts subites cardiaques sont environ 1,6 à 3,7 fois plus fréquentes en cas d’exposition à la dompéridone». D’où l’appel au retrait pur et simple de cette molécule.
Si l’on regarde attentivement la notice du Motilium, le risque de «mort subite» et «d’arythmies ventriculaires graves» est bel et bien mentionné par le fabricant dans la section «Effets indésirables», tout comme d’autres pathologies. «Une augmentation du risque d’arythmie ventriculaire grave et de mort subite a été rapportée dans certaines études épidémiologiques. En raison du manque de données, les facteurs de risque et la fréquence exacte de ces réactions indésirables n’ont pas pu être déterminés», peut-on lire un peu plus loin. Autrement dit, le fabricant du Motilium n’a jamais fait mystère de ces possibles conséquences.
Alors, qu’en penser? Pour l’Agence française du médicament (ANSM), la prescription de la dompéridone doit être «la plus courte» (sept jours maximum) et «la dose la plus faible possible» (30 mg/jour chez l’adulte) et les médecins sont appelés à «reconsidérer l’utilité de toute nouvelle prescription» et à «prendre en compte le risque cardiaque». Un risque plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou ceux qui prennent des doses supérieures à 30 mg. En 2011, l’ANSM et le principal fabricant avaient déjà informé les médecins et pharmaciens français du risque. Sans pour autant l’interdire.
Au Liban, le Motilium est délivré sans ordonnance dans les pharmacies, contrairement à plusieurs pays d’Europe où une prescription est exigée. Il est très utilisé par les Libanais pour venir à bout de nausées, vomissements, aussi bien que pour les reflux gastro-œsophagiens. A l’Hôtel-Dieu, le Dr Roland Kassab, cardiologue, confie recevoir de nombreux coups de fil de ses patients inquiets. Le médecin, qui utilise aussi le Motilium dans les cas d’hypotension orthostatique, reste prudent. «C’est un médicament prescrit depuis des décennies et pris par des millions de personnes. Et il est très difficile de déceler la cause exacte d’une mort subite», souligne-t-il. «La balance bénéfice/risque penche plutôt en sa faveur», selon lui. «Il reste très prématuré de se prononcer, il faut attendre les résultats des études sérieuses européennes», soutient le Dr Kassab. S’il refuse toute panique, le médecin estime toutefois qu’il vaut mieux faire preuve de sagesse et «ne donner le Motilium que lorsque c’est indispensable et éviter les prescriptions au long cours». Ou encore mettre en garde les personnes sensibles et vulnérables. Quant aux patients qui le prennent au quotidien, il confie avoir baissé les doses de «3 à 2 comprimés par jour».
Rabih Hassouné, président de l’Ordre des pharmaciens, indique de son côté qu’avant tout retrait de médicament du marché, «des études rigoureuses sont nécessaires». Pour l’heure, ni l’ANSM ni l’Organisation mondiale de la santé (OMS) n’ont émis de directives dans ce sens. Il souligne que l’Ordre a donné la consigne à tous les pharmaciens d’être prudents lors de la délivrance du Motilium. «Tous les médicaments présentent des risques, d’où l’intérêt d’avoir une prescription d’un médecin». «L’affaire du Motilium est une opportunité d’appliquer la loi existante sur la prescription», conclut-il. Des pharmaciens interrogés par Magazine se prononcent d’ailleurs pour une vente du Motilium uniquement sur ordonnance. Une mesure qui pourrait sans doute apporter un début de solution. Et rappeler aux Libanais les dangers de l’automédication.

Jenny Saleh

Résultats en mars
L’ANSM a annoncé mettre à jour ses recommandations sur le 
Motilium. Une étude demandée 
par la Belgique sur la 
réévaluation bénéfice/risque, effectuée par le Comité pour 
l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments, doit être rendue publique en mars.

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